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ていねい、かつ、簡潔な逐条解説。日本のQMS省令との関係を解説。各国/地域におけるQMS規制の状況も紹介。
目次 :第1章 ISO 13485(JIS Q 13485)発行と改訂の経緯(ISO 13485:1996及びISO 13488:1996発行の背景;JIS Q 13485:1996及びJIS Q 13488:1996発行の背景 ほか);第2章 改訂の方針と要点(ISO 9001:2000との関係;リスクマネジメントと医療機器 ほか);第3章 要求事項の解説(適用範囲(1.)から定義(3.)まで;品質マネジメントシステム(4.) ほか);第4章 関連する情報(QMS規則の国際整合化とISO 13485;ISO/TR 14969(ISO 13485:2003の適用のための指針)について ほか)
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